2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 遏制难题及对策 (上海 9 月)

中水是药性物生产线中所用量最大，可用最广的一种适量，医学性的中水系统对，是公认各药性企日常公交系统的最重要配套，同时亚太地区监管该机构都有 FDA、欧盟、NMPA 等最重要关注点，监管具体内容则有，如何以国法律条文为不单是，适用 GMP 对医学性的中水尽快，同时适用食品卫生就其尽快，建在结构设计、建在、安装、正确性、日常公交系统高标准化医学性的中水系统对，这是各大药性企负责管理层、QA、QC、正确性、电子设备扩建工程及就其部门顾虑的主要问题 为帮助医学性的企业更好地掌握亚太地区医学性的中水的监管国法律条文，系统对性研读医学性的中水系统对基础理论，促进药性品恒星质量负责管理上阳台. 我其他部门应于 2020 年 9 月 3-5 日在无锡市举办活动「2020 亚太地区食品卫生医学性的中水国法律条文动态与全生命周期恒星质量控制难题及适时」高级研修班。确保各的企业能够上手、实施并详细运用，现就有关事项通知如下：一、一组织该机构 主办其他部门：华北地区石化的企业负责管理Association医学性石化专委会 北京秦人凯晟医学性技术中所心 药性成才志愿的网站电视直播平台 赞成其他部门：青岛科创静脉注射剂研发中所心（各省市诚信服务示范其他部门）二、内阁会议安排 内阁会议时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日全天报到)报到附近：无锡市 (实际附近从外部分发报名其他部门)三、内阁会议主要交流具体内容 计算机系统一：医学性的中水食品卫生与国法律条文的共同开发精髓/原则 第 1 节：如何准确了解 2020 特别版华北地区食品卫生 0261 通则医学性的中水 第 2 节：如何准确了解 2020 特别版 EMA 医学性的中水恒星质量简要；第 3 节：如何准确了解最新特别版American食品卫生医学性的中水恒星质量共同开发原则；第 4 节：如何准确了解 2020 特别版 WHO GMP：医学性的中水（征求意见稿）；第 5 节：亚太地区主要食品卫生医学性的中水恒星高标准化的理性数据分析与对比；第 6 节：散装医学性的中水与包装医学性的中水的运用于刨析；第 7 节：华北地区医学性的企业与欧美药性企食品卫生中水并不需要的本质区别 第 8 节：厂商共有厂区、共有新厂和共有生产线线的制中水间布局原则 计算机系统二：食品卫生医学性的中水的恒星高标准化、控制战略和关键因素点 第 1 节：现行特别版华北地区/国家/American食品卫生分离中水电导测定国法可取点 第 2 节：现行特别版华北地区/国家/American食品卫生静脉注射的中水电导测定国法实操刨析 第 3 节：USP 共同开发来让三步国法测定医学性的中水电导的普遍性解析 第 4 节：现行特别版华北地区/国家/American食品卫生医学性的中水总有机氮测定国法实操刨析 第 5 节：现行特别版华北地区/国家/American食品卫生医学性的中水内毒素测定国法实操刨析 第 6 节：现行特别版华北地区/国家/American食品卫生医学性的中水微生物测定国法实操刨析（计有快速微生物检测国法的共同开发原则与运用于）第 7 节：华北地区食品卫生分离中水盐/亚盐超标的原因数据分析 第 8 节：为什么可以顾虑将庞克从华北地区食品卫生检测指标中所剔除 第 9 节：华北地区食品卫生医学性的中水恒星高标准化的未来革新之路 第 10 节：2020 特别版 EMA 医学性的中水恒星质量简要提炼的中水的恒星高标准化 第 11 节：报警限与行动限的结构设计擅长及实操 计算机系统三：传统工艺、结构设计计算与涂层的恒星质量负责管理与控制 第 1 节：大自然中水循环系统对的智慧与启发 第 2 节：蒸馏国法与制中水电子设备运用于负责管理的关键因素控制点 第 3 节：膜过滤国法与制中水电子设备运用于负责管理的关键因素控制点 第 4 节：预处理配套与电子设备可用、管控、保养的应以 第 5 节：医学性的中水配套与电子设备清洁应以 第 6 节：从欧美医学性的企业系统对冲洗意念看我们的差异 第 7 节：金属涂层学的并不需要误区与 GMP 适用性之抗腐蚀性 第 8 节：医学性的中水系统对的结构设计计算与 DQ 原则（产能质检的结构设计擅长与误区）计算机系统四：医学性的中水安装施作和过程控制的关键因素点 第 1 节：恒星质量源于结构设计---盲点控制的核心表现形式及恒星质量权重（1976 年 FDA《高纯中水检测简要》的二阶结构设计原则与修正）第 2 节：恒星质量源于结构设计---坡度/抛光度控制的核心表现形式及恒星质量权重 第 3 节：恒星质量源于结构设计---高恒星质量焊接传统工艺的判断标准化与擅长-AWS D18.2 的点出与运用于 第 4 节：通过压强卫生保健微生物繁殖的原则上原则和过程控制的关键因素点 第 5 节：呼吸器的负责管理擅长及过程控制的关键因素点 第 6 节：静脉注射的中水系统对的特定尽快与执行者 GMP 的思路探讨 第 7 节：核心原涂层的选取擅长与细则-ISPEaseline 4 的点出与运用于 第 8 节：高恒星质量酸洗金属表面传统工艺的判断标准化与擅长-ASTM A967 的点出与运用于 计算机系统五：医学性的中水扩建工程负责管理和过程控制陷入的节能困惑与适时 第 1 节：活性炭过滤器负责管理的原则上战略、选取擅长及冲洗紧急措施;第 2 节：反渗透膜负责管理的原则上战略、选取擅长及冲洗紧急措施；第 3 节：电去离子计算机系统负责管理的原则上战略、选取擅长及冲洗紧急措施 第 4 节：多效开中水机的能耗比分析（钢铁工业蒸汽机量/产中水量）第 5 节：降膜式多效开中水机与升膜式多效开中水机的本质区别;第 6 节：多效开中水机与热压开中水机的本质区别 第 7 节：常温臭氧冲洗结构设计的优势与面对-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温静脉注射的中水系统对结构设计的优势与面对-bypass/ozone第 9 节：如何浅层了解与运用于八种少见的平均分配分类器（Batch/Continuous）计算机系统六：全生命周期恒星质量负责管理的医学性的中水系统对正确性与管控保养 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：正确性的目的与中水系统对三阶段正确性国法的共同开发原则 第 3 节：中水系统对的日常负责管理与现代科学管控 第 4 节：中水系统对的年度鲜为人知与先正确性擅长 第 5 节：启动时时间正确性的最重要性（的企业实操层面）第 6 节：相反鲜为人知数据分析和系统对疑难杂症案例数据分析（计有十个典型相反案例刨析）；第 7 节：纠偏和卫生保健紧急措施的区别与关系 第 8 节：药性品生产线中所陷入的医学性的中水系统对数据可靠性负责管理难题与适时 第 9 节：核心制中水电子设备的管控保养紧急措施-微生物超标数据分析与诊断 第 10 节：储存与平均分配系统对的管控保养紧急措施-微生物/微粒超标的数据分析与诊断 第 11 节：现代科学除锈与先金属表面-ISPE 去除生物膜/除锈/金属表面擅长与实操 教授介绍：张功臣，医学性行业医学专家，各省市女学生医学性扩建工程结构设计优胜者委员会医学专家，国际医学性扩建工程Association（ISPE）中水与蒸汽机系统对课题志愿医学专家，国家药性品监督负责管理局海关志愿医学专家，华北地区食品卫生通则 0261 医学性的中水课题一组医学专家，国家标准化《GB50913-2013 医学性传统工艺的中水系统对结构设计规范》编委。占有 20 余年的医学性行业实践经验，资深 GMP 合规性及扩建工程结构设计咨询医学专家。主持编撰并出特别版了《医学性的中水系统对》、《Pharmaceutical Water Systems》、《医学性流体传统工艺实施书籍》与《医学性除锈传统工艺实施书籍》等多部专业书籍；具有非常丰富的实践经验 四、与会者对象 （一）药性品生产线的企业生产线、恒星质量负责人或经理、总工、QC、QA、正确性、电子设备扩建工程部门负责管理其他部门、生产线主管与负责管理者；（二）为生药性事国法律条文教育及药性品分析该机构的就其其他部门；为生医学性的中水系统对恒星质量数据分析其他部门与负责管理其他部门；（三）药性品监管系统对就其业务骨干。五、内阁会议说明 1、理论讲解, 实例数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲来宾均为本Association GMP 工作室医学专家，新特别版 GMP 标准化起草人, 海关和行业内 GMP 资深医学专家、注目来电咨询。3、完成全部志愿课程者由Association颁发志愿特许 4、的企业需要 GMP 内训和督导，请与校友会一组关系 六、内阁会议开销 校友会费：2500 元/人；（校友会费都有：志愿、研讨、参考资料等）。食宿统一安排，开销顾及。与会者赠送药性成才 vip 会员 1、药性成才 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、的企业 VIP 团购招募中所，8000 元 /年 七、关系方式 关系人: 韩文清 q q： 755646218 手 机: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑：内阁会议君